[아유경제=민수진 기자] `인간 생명의 존엄성을 기업의 바탕으로 삼는다`는 삼진제약 이성우 대표이사의 신념에 균열이 생기고 있다. 2008년부터 현재까지 삼진제약의 대표 의약품 `게보린`의 안전성 문제가 여전히 논란이 되고 있기 때문이다.
이를 두고 일각에서는 "`한국인의 두통약`이라는 광고를 보고 지금껏 믿고 먹었는데, 게보린의 성분이 몸에 해롭다는 것이 입증된다면 삼진제약에서는 문제를 알고도 그동안 약을 판매한 것이며 시중에 게보린을 판매키 위해 허위ㆍ과장 광고를 한 것으로 봐도 무방하다"는 주장을 내놓고 있다.
이에 본보는 이 같은 논란을 보다 깊이 있게 들여다봤다.
IPA 함유 맞다! 9년간 꺼지지 않은 안전성 `불씨`
10년간 12억정 판매… 식약처 "시판 유지" 社 `…`
건강한 사회를 위한 약사회(대표이사 신형근ㆍ이하 건약)는 2008년부터 게보린에 함유된 이소프로필안티피린(IPA) 성분의 안전성에 의혹을 품기 시작했다. 이 성분은 골수 억제(골수의 기능 저하) 작용에 의한 과립구감소증과 재생불량성 빈혈 등의 혈액질환과 의식 장애, 혼수, 경련 등의 부작용으로 인해 캐나다, 미국, 뉴질랜드 등 대부분의 선진국에서는 이미 시판이 중단됐다.
이에 건약은 2008년 10월 식약의약품안전처(이하 식약처)에 IPA 제제의 안전성에 대한 조사에 들어갈 것을 촉구했다. 이는 `한국인의 두통약`이라는 광고 문구처럼 대중화됐기 때문에 더더욱 시급한 조사와 그에 걸맞은 대책이 필요하다는 판단에 따른 것이었다.
건약에 따르면 지난 6월 9일 식약처는 IPA 함유 해열진통제(게보린 제제) 재평가 결과를 발표했다. 그 결과 앞선 2011년 식약처에 따른 제조사의 게보린 제제의 안전성 입증을 위한 3년여의 연구 결과에 따라 식약처는 IPA를 함유한 게보린의 일부 주의 사항을 수정하는 선에서 시판을 유지키로 결정했다.
건약 관계자는 "2008년부터 게보린의 위험성을 지적하며 식약처에 해당 의약품의 재평가를 요구해 왔다. 이에 식약처가 연구 조사를 제조사에 지시하고 그에 따른 연구가 이뤄진 것은 향후 의약품 부작용 모니터링이나 재평가를 수행하는 데 있어서 의미 있는 이정표가 될 것이다. 그러나 이번 연구 결과 보고서는 몇 가지 면에서 아쉬움을 남긴다"고 말했다.
건약 측이 지적한 이번 연구 결과 보고서의 문제점은 크게 3가지다. ▲게보린 제제 부작용 범위 ▲해외 판매 금지 및 사용 현황에 대한 조사 ▲연구의 한계 지점 등이 그것이다.
이에 따르면 IPA와 유사한 피라졸론계 약물인 아미노피린과 설피린은 발암, 혈액질환 유발로 인해 전 세계적으로 시판이 금지됐다. IPA 또한 그동안 혈액학적 부작용뿐만 아니라 인지 기능 저하, 경련, 부정맥, 심인성 쇼크 등의 다양한 부작용이 일어남으로 인해 숱한 논란에 휩싸였다. 하지만 보고서는 무과립구증과 재생불량성 빈혈이라는 혈액학적 부작용에만 초점을 맞추고 다른 주요 부작용에 대해선 사실상 눈을 감았다.
특히 식약처는 아일랜드, 이탈리아 등에서 안전 문제로 게보린 제제가 퇴출됐다는 세계보건기구(WHO) 보고서를 언급하면서도 최종 결론을 내리지 못했다. 시판 회사에서 이를 부인한다는 게 이유였다. 즉, 각 국가 보건 당국이 제출한 보고서를 근거로 작성된 WHO 자료를 참고하지 않고 삼진제약 측 주장을 받아들인 것이다.
이에 건약 관계자는 "게보린 제제의 안전성 문제를 판단하는 데 있어 매우 중요한 근거가 되는 해외 상황 자료가 이처럼 흐지부지된 것은 식약처 보고서의 큰 맹점이라고 할 수 있다"고 꼬집었다.
건약에 따르면 식약처의 연구는 데이터마이닝과 생태학적 연구, 환자-대조군 연구 세 부분으로 진행됐다.
데이터마이닝은 식약처의 자발적 부작용 보고 자료를 이용하는 것이다. 그러나 총 약물 부작용 보고 중 0.16%만이 게보린 제제 보고 건이었다는 점과 한국에서의 낮은 부작용 보고 비율은 이 기법이 본질적인 한계를 지닐 수밖에 없음을 보여준다는 지적이 많다.
생태학적 연구는 게보린 제제의 판매량과 부작용 발생률의 상관성을 살폈다. 그러나 해당 질병은 WHO에서도 인정하듯 발병률이 매우 낮은 질환으로서 개인의 약물 노출 결과를 측정하는 것은 불가능하다는 게 제약업계 중론이다.
아울러 IPA 위험 논란으로 사용량이 급감한 상황에서 이에 대한 연구 방법의 보완이 이뤄지지 않은 채 한계가 있는 환자-대조군 연구가 진행됐던 점 등도 연구의 한계를 보여주고 있다는 지적이 나온다.
이에 건약은 이번 보고서가 게보린 제제의 안전성 의혹을 해소하기엔 여러모로 한계가 많고 부족한 연구였다고 결론 내렸다.
건약 관계자는 "이 보고서의 한계를 보완한 추가적인 안전성 정보 수집과 연구가 계속돼야 할 것이다. 또한 이번 연구에서 그동안 밝혀지지 않았던 중대한 유해 사례가 8가지나 발견됐다. 지난 10년간 12억정이나 판매된 의약품의 제대로 된 정보가 삼진제약은 물론 식약처에도 없었다는 사실이 드러난 것이다. 이는 게보린 부작용에 대한 조사와 연구가 항상 `현재형`이어야 하는 이유"라고 밝혔다.
한 제약업계 전문가는 "삼진제약이 대표 의약품 게보린의 정보를 제대로 알지 못하고 지금껏 시중 판매했다는 것은 매우 충격적이며, 이는 사회문제로서 다뤄질 필요가 있다"면서 "게보린의 유해 성분이 어느 정도 민낯을 보인 가운데 제조사인 삼진제약은 이 논란의 중심에 있는 게보린에 대해 끝까지 책임지는 자세를 보여줘야 할 것이다"고 주문했다.
한편 본보는 공문을 통해 앞서 언급된 게보린의 안전성 의혹과 관련한 삼진제약의 공식 입장을 요청했으나 사 측은 이를 거부했다.
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