미래창조과학부(장관 최양희, 이하 미래부)의 ‘신산업 창조 프로젝트’를 수행하고 있는 경북대 사업단(단장 한형수 교수)이 의료 현장에서 정확하고 빠르게 감염균을 진단할 수 있는 분자진단 기기 및 시약 제품 개발에 성공하여, 향후 인허가를 거쳐 상용화에 착수할 예정이라고 밝혔다.
현재 감염균 진단을 위한 대표적 수단인 면역검사법이나 분자진단검사법은 각각 정확성이나 신속성에서 한계를 보이는 상황이다.
의료현장에서 간편하게 활용되는 면역검사법은 신속하게 진단할 수 있으나 정확성이 떨어져 추가적인 정밀검사가 필요한 경우가 많고, 분자진단검사법은 정확성이 높지만 병원에서 채취한 환자의 혈액 등을 고가의 대형 검사설비를 갖춘 실험실로 이송하여 정밀검사를 해야 하며 검사에만 최소 6시간이 소요되고 있다.
이번에 개발한 진단기기와 시약은 의료현장에서 긴급한 대응을 필요로 하는 패혈증, 뇌수막염, 폐렴, 결핵, 인플루엔자 등의 원인균을 30분 내에 정확하게 검사할 수 있는 제품으로, 질병 감염의 피해 확산을 최소화하는 데에 기여할 것으로 기대된다.
특히 소형화된 진단장비와 검사대상별로 최적화된 시약을 활용하여 검체 처리부터 반응측정까지의 검사과정을 단축함으로써 간단한 사용자 교육만으로도 검사가 가능해졌다.
또한 여러 감염균과 바이러스를 동시에 검사할 수 있는 처리기술을 확보하여 1회 검사로 다양한 분자진단이 가능하다.
글로벌 의료기업들도 의료현장용 분자진단 제품 개발을 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있으나 대부분 개발 중이거나 임상시험을 진행 중으로, 동 제품 개발이 성공함에 따라 빠르게 성장하는 글로벌 분자진단 시장을 선도하는 계기가 마련될 전망이다.
경북대 사업단은 개발 제품의 조기 사업화를 위해 작년 7월 ㈜엠모니터를 창업한 데 이어 임상시험과 상용화를 앞두고 있다.
금년중 국내 임상시험에 착수하여 제품 인허가를 받은 후 상용화를 본격 추진할 예정이며, 내년부터는 미국과 유럽 지역의 제품 인허가를 추진할 예정이다.
또한 의료현장의 감염병 진단에 그치지 않고 식품 제조현장의 감염 진단, 의약품 개발과정의 미생물 감염 진단, 환경오염 진단 등 제품 적용범위를 더욱 확대해 나갈 계획이다.
한편 이번 연구과제에서는 세계 최초로 분자진단기술을 나노 소재의 페이퍼칩에서 구현하는 데에 성공하였으며, 동 연구개발 성과를 기반으로 향후 페이퍼칩을 활용한 소형 진단키트 상용화도 추진할 계획이다.
이는 보다 열악한 검사환경에서도 간편하게 활용할 수 있는 제품으로, 세계보건기구(WHO) 등의 인증을 통해 감염병 발생빈도가 높은 개발도상국 시장 진출도 기대된다.
한형수 사업단장은 “국내 산학연의 분자진단 관련 원천기술을 융합하여 의료현장에서 실제 활용할 수 있는 간편한 감염병 진단제품 개발에 전력을 기울였다”면서 “다양한 감염질병에 대한 효과적인 대응에 이번 제품이 활용될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
