메디포스트(대표: 양윤선)는 삼성서울병원 소아청소년과 박원순·장윤실 교수팀과 공동 개발한 폐질환 줄기세포 치료제 ‘뉴모스템(Pneumostem)’의 임상 2상 투여를 완료했다고 4월 15일 밝혔다.
‘뉴모스템’은 2012년 9월부터 삼성서울병원과 서울아산병원에서 총 70명의 신생아 환자를 대상으로 제2상 임상시험을 진행해 왔으며, 최근 모든 피험자에 대한 투여를 성공적으로 마쳤다.
메디포스트는 최근 삼성서울병원에서 생후 9일 된 740g의 저체중 신생아를 대상으로 ‘뉴모스템’의 임상 2상 마지막 투여를 실시했다.
‘뉴모스템’은 발달성 폐질환, 즉 미숙아 기관지·폐 이형성증 예방 치료제로, 제대혈 유래 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다.
메디포스트는 앞으로 약 6개월 간 의약품의 유효성 관찰 기간을 갖고, 이후 임상 데이터 확인 및 분석 작업 등을 거쳐 내년 상반기 경 임상시험 결과보고서를 식약처에 제출할 계획이다.
이와 관련, 오원일 메디포스트 부사장은 “이번 제2상 임상시험의 결과 분석을 종료하면 식약처에 희귀의약품 지정을 신청할 예정이며, 이후 규정에 따라 조기 품목허가 절차를 진행할 것”이라고 설명했다.
‘뉴모스템’은 이미 지난해 7월 식약처로부터 ‘개발 단계 희귀의약품’으로 지정되며 의료적 중요성과 제품화 가능성을 인정받은 바 있으며, 각종 행정적 지원과 혜택도 받고 있다.
한편 지난 3월 피험자 투여를 개시한 ‘뉴모스템’의 미국 임상시험은 한 달 만에 1·2상 단계 총 12명 중 4명의 투여를 마치는 등 순조롭게 진행되고 있다.
‘뉴모스템’은 2012년 보건복지부 ‘보건의료기술연구개발사업’의 ‘줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄’ 연구 과제로 선정돼 국내 및 해외 임상시험 비용 등 연구비를 지원받고 있다.
